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Generador de documentación técnica del Reglamento de IA (anexo IV): plantilla gratuita para sistemas de IA de alto riesgo

Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben elaborar la documentación técnica antes de introducir el sistema en el mercado o ponerlo en servicio, mantenerla actualizada y ponerla a disposición de las autoridades nacionales competentes y de los organismos notificados (art. 11, apdo. 1). El anexo IV del Reglamento (UE) 2024/1689 enumera, en nueve secciones, lo que debe contener. Complételas a continuación y descargue un borrador. Nada de lo que escriba sale de su navegador; el formulario se guarda automáticamente solo en este navegador.

Antes de empezar

Quién: los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo (art. 6). Los responsables del despliegue no redactan la documentación del anexo IV; utilizan las instrucciones de uso del proveedor (art. 13) y pueden tener que realizar una evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales (art. 27).
Pymes y empresas emergentes: pueden facilitar los elementos del anexo IV de manera simplificada; la Comisión debe establecer un formulario simplificado de documentación técnica con este fin, que los organismos notificados aceptarán a efectos de la evaluación de la conformidad (art. 11, apdo. 1).
Productos del anexo I: cuando el sistema de IA de alto riesgo esté relacionado con un producto regulado por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección A del anexo I, se elaborará un único conjunto de documentación técnica que contenga tanto la información del anexo IV como la exigida por dichos actos (art. 11, apdo. 2).
Cuándo: con arreglo al art. 113, las obligaciones relativas a los sistemas de alto riesgo se aplican a partir del 2 de agosto de 2026 para los sistemas enumerados en el anexo III, y a partir del 2 de agosto de 2027 para los sistemas que son componentes de seguridad de productos regulados por el anexo I, o que son ellos mismos tales productos (art. 6, apdo. 1). Compruebe si han entrado en vigor modificaciones posteriores de estas fechas antes de basarse en ellas.
Conservación: mantenga la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales competentes durante 10 años a partir de la introducción del sistema en el mercado o de su puesta en servicio (art. 18, apdo. 1).

Datos del documento Proveedor (nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, dirección) Nombre y versión del sistema de IA Clasificación como alto riesgoPunto del anexo III o, para los sistemas relacionados con productos, el acto legislativo del anexo I. Responsable del documento y revisión

1. Descripción general del sistema de IA Anexo IV, punto 1 (a) Finalidad prevista, proveedor, versión y relación con versiones anterioresIndique con precisión la finalidad prevista (quién lo utiliza, para qué decisión, en qué contexto, sobre qué personas). Indique la versión y en qué se diferencia de las anteriores. (b) Interacción con hardware o software, incluidos otros sistemas de IA, que no formen parte del propio sistemaAPI, fuentes de datos, sistemas anteriores y posteriores en la cadena, modelos de terceros. Escriba «no aplicable» cuando no proceda. (c) Versiones del software o firmware pertinente y requisitos relativos a la actualización de versionesEntorno de ejecución, bibliotecas, artefactos del modelo con identificadores de versión; cómo se distribuyen las actualizaciones y qué exigen a los responsables del despliegue. (d) Todas las formas en que el sistema se introduce en el mercado o se pone en servicioP. ej., paquete de software integrado en hardware, descarga, API, SaaS. (e) Hardware en el que está previsto que funcione el sistemaHardware mínimo y recomendado, nube o instalación local, aceleradores. (f) Si el sistema es un componente de productos: fotografías o ilustraciones de las características externas, el marcado y la configuración internaRemita a los archivos de imagen adjuntos a la documentación; «no aplicable» para software independiente. (g) Descripción básica de la interfaz de usuario facilitada al responsable del desplieguePantallas, controles, qué ve el operador, cómo se muestran los resultados y las advertencias. (h) Instrucciones de uso para el responsable del despliegueRemita a las instrucciones de uso del art. 13 o adjúntelas (identidad del proveedor, características, capacidades y limitaciones, medidas de supervisión humana, vida útil prevista, mantenimiento, recopilación de registros).

2. Elementos del sistema y proceso de desarrollo Anexo IV, punto 2 (a) Métodos y pasos seguidos para el desarrolloIncluya el recurso a sistemas preentrenados o herramientas de terceros y cómo se han utilizado, integrado o modificado. (b) Especificaciones de diseñoLógica general del sistema y de los algoritmos; principales decisiones de diseño con su justificación y las hipótesis asumidas, también respecto de las personas o colectivos sobre los que se utiliza; principales opciones de clasificación; qué optimiza y pertinencia de los parámetros; resultados esperados y su calidad; soluciones de compromiso adoptadas para cumplir el capítulo III, sección 2. (c) Arquitectura del sistema y recursos computacionalesCómo se apoyan o alimentan entre sí los componentes de software y cómo se integran en el tratamiento general; recursos computacionales utilizados para desarrollar, entrenar, probar y validar. (d) Requisitos de datos (fichas técnicas)Cuando proceda: metodologías y técnicas de entrenamiento, conjuntos de datos de entrenamiento, su procedencia, alcance y principales características; cómo se obtuvieron y seleccionaron los datos; procedimientos de etiquetado; métodos de depuración de datos (p. ej., detección de valores atípicos). Vincule con la gobernanza de datos del art. 10. (e) Evaluación de las medidas de supervisión humana necesarias (art. 14)Incluya las medidas técnicas que ayudan a los responsables del despliegue a interpretar los resultados (art. 13, apdo. 3, letra d)): explicaciones, indicadores de confianza, funciones de anulación y de parada. (f) Cambios predeterminados en el sistema y en su funcionamientoCuando proceda: cambios previstos en la evaluación de la conformidad inicial (p. ej., reentrenamiento programado dentro de límites definidos) y las soluciones técnicas que mantienen la conformidad del sistema. (g) Procedimientos de validación y pruebaDatos de validación y de prueba y sus principales características; métricas de precisión, solidez y demás requisitos del capítulo III, sección 2, y de posibles efectos discriminatorios; registros y informes de prueba fechados y firmados por las personas responsables, también para los cambios predeterminados. (h) Medidas de ciberseguridadMedidas contra la alteración no autorizada, el envenenamiento de datos, el envenenamiento de modelos, los ejemplos adversarios y los ataques a la confidencialidad (véase el art. 15, apdo. 5); control de acceso, cadena de suministro, gestión de vulnerabilidades.

3. Vigilancia, funcionamiento y control Anexo IV, punto 3 Capacidades y limitaciones de funcionamientoGrados de precisión para las personas o colectivos concretos sobre los que está previsto utilizar el sistema, y nivel general de precisión esperado en relación con su finalidad prevista. Resultados no deseados previsibles y fuentes de riesgoRiesgos para la salud y la seguridad, para los derechos fundamentales y de discriminación, habida cuenta de la finalidad prevista. Medidas de supervisión humana y ayudas a la interpretación (art. 14)Las medidas efectivamente implantadas para los responsables del despliegue; puede remitir a la sección 2, letra e). Especificaciones de los datos de entradaFormatos, rangos, campos obligatorios, idiomas, umbrales de calidad; qué ocurre con entradas fuera del ámbito previsto. Capacidad de registro (art. 12)No es un elemento independiente del anexo IV, pero las autoridades comprobarán que el sistema registra automáticamente los eventos a lo largo de su vida útil: qué se registra, dónde y durante cuánto tiempo.

4. Adecuación de las métricas de rendimiento Anexo IV, punto 4 Por qué las métricas elegidas son adecuadas para este sistemaJustifique cada métrica en función de la finalidad prevista y del coste de los errores (p. ej., por qué exhaustividad antes que precisión, por qué métricas por colectivo, umbrales elegidos). Las métricas de precisión también deben declararse en las instrucciones de uso (art. 15, apdo. 3).

5. Sistema de gestión de riesgos Anexo IV, punto 5; art. 9 Descripción detallada del sistema de gestión de riesgosUn proceso iterativo continuo a lo largo de todo el ciclo de vida: detección y análisis de los riesgos conocidos y razonablemente previsibles; estimación y evaluación, también en caso de uso indebido razonablemente previsible; evaluación de los riesgos a partir de los datos de la vigilancia poscomercialización; medidas de gestión de riesgos y riesgo residual; pruebas; consideración de los menores de 18 años y de otros colectivos vulnerables (art. 9, apdos. 2 a 9).

6. Cambios pertinentes a lo largo del ciclo de vida Anexo IV, punto 6 Cambios introducidos por el proveedor en el sistemaUn registro de cambios con fecha, versión, descripción, impacto en la conformidad y si se trata de un cambio predeterminado o de una modificación sustancial que exige una nueva evaluación de la conformidad (art. 43, apdo. 4).

7. Normas armonizadas y especificaciones comunes Anexo IV, punto 7 Normas armonizadas aplicadas total o parcialmente (referencias publicadas en el Diario Oficial)Enumérelas con su referencia y las partes aplicadas. Si no se aplica ninguna: descripción detallada de las soluciones adoptadas para cumplir el capítulo III, sección 2, y lista de otras normas, especificaciones comunes (art. 41) y especificaciones técnicas aplicadas.

8. Copia de la declaración UE de conformidad Anexo IV, punto 8; art. 47 Referencia a la declaración de conformidadAdjunte una copia de la declaración firmada (contenido conforme al anexo V): nombre y versión del sistema, proveedor, declaración de responsabilidad exclusiva, declaración de conformidad, normas aplicadas, organismo notificado cuando proceda, lugar y fecha, firma.

9. Sistema de vigilancia poscomercialización Anexo IV, punto 9; art. 72 Sistema para evaluar el funcionamiento en la fase poscomercializaciónCómo se recopilan, documentan y analizan de manera activa y sistemática los datos sobre el funcionamiento a lo largo de su vida útil (procedentes de los responsables del despliegue o de otras fuentes), para evaluar el cumplimiento continuo, incluida la interacción con otros sistemas de IA cuando proceda (art. 72, apdo. 2). Plan de vigilancia poscomercialización (art. 72, apdo. 3)El plan forma parte de la documentación técnica; la Comisión debe adoptar una plantilla mediante un acto de ejecución. Incluya fuentes de datos, indicadores, frecuencia, responsabilidades y cómo se notifican los incidentes graves (art. 73).

Herramienta orientativa, no constituye asesoramiento jurídico. La estructura sigue el anexo IV del Reglamento (UE) 2024/1689 tal como se publicó; la Comisión puede modificar el anexo IV mediante actos delegados (art. 11, apdo. 3). Los elementos vacíos se marcan como «[pendiente de completar]» en la exportación; escriba «no aplicable» con el motivo en lugar de dejar un elemento en blanco. El borrador se guarda únicamente en el localStorage de este navegador; utilice «Borrar formulario» en ordenadores compartidos. En España, la Agencia Española de Supervisión de la Inteligencia Artificial (AESIA) es la autoridad de supervisión en materia de IA; para los datos personales sigue siendo competente la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD).

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La sección 3 necesita registros que funcionen, no una descripción

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